Antares Vision
SU SOCIO EN CUANTO A INSPECCIÓN Y TRAZABILIDAD
Calidad y validación
Operaciones de calidad y validación
Sistema de garantía de calidad para los productores farmacéuticos y validación conforme a sus valores y requisitos.
Antares Vision tiene la capacidad de soportar totalmente los procesos de calidad y validación con documentos de evaluación detallados, realizados de conformidad con las directrices cGMP, las normas pertinentes GAMP 5, UNI EN ISO 9001 y las recomendaciones de la FDA.
 
 
  •  Actividades para la garantía de la calidad de Antares Vision 
    • Resumen de las especificaciones de las exigencias del usuario
    • Plan de calidad
    • Análisis de riesgos
    • Matriz de trazabilidad
    • Especificaciones funcionales
    • Especificaciones de diseño del software
    • Especificaciones de diseño del hardware
    • Protocolo FAT (pruebas de aceptación en fábrica)
    • Protocolo SAT (pruebas de aceptación en sitio)
    • Protocolo IQ/OQ (calificación de instalación/operación)
    • Soporte al cliente para la actualización a los procedimientos operativos estándar
    • Informe de validación
 
 
  •  Antares Vision puede satisfacer todos los requisitos de documentación de la directiva 21 CFR parte 11 de la FDA
En los Estados Unidos, las normativas generales en materia de fármacos, alimentos y cosméticos, están establecidas en la norma CFR 21, alimentos y medicamenteos, y se refieren a la Ley Federal e Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La norma 21 CFR 210/211 describe las buenas prácticas de manufactura(cGMP, por sus siglas en inglés), para los medicamentos para seres humanos y, como medida de control de calidad, exigen expresamente la validación de las actividades relacionadas con los equipos automáticos, mecánicos y electrónicos, como por ejemplo sistemas informáticos, que deben inspeccionarse y verificarse conforme a un programa redactado específicamente para garantizar un funcionamiento perfecto.
 
 
  •  Antares Vision puede satisfacer los requisitos de documentación de GMP - ANEXO 11
En la Unión Europea, revisten particular importancia las Directivas 2001/83/EG y 91/356/EG. Esta última describe las normas de buenas prácticas de manufactura de la UE, vinculantes para los Estados miembros, e interpretadas en las directrices GMP de la UE y en los apéndices correspondientes. La declaración principal del Anexo 11 en cuanto a la validación informatizada, consiste en que si los sistemas asistidos por ordenador inicialmente llevan a cabo actividades manuales, no debe descuidarse de ninguna manera la calidad ni el control de calidad de los productos.
 
 
 
  • Antares Vision cuenta con la certificación ISO 9001
Antares Vision ofrece un servicio completo para la realización eficaz del proceso de validación, buscando alcanzar los  siguientes objetivos, además del cumplimiento de los requisitos establecidos en las normativas aplicables:- mejorar el conocimiento de los procesos a través de un conocimiento más detallado del sistema, aumentar la familiaridad con el sistema de inspección informatizado,
minimizando el riesgo de problemas de funcionamiento, reduciendo los costes operativos y los costes de ampliación del sistema
 
 
 
 
  • Antares Vision cuenta con la certificación para la integración con las aplicaciones SAP
El software Antares Tracking System ha demostrado su idoneidad en la interacción con una o más aplicaciones SAP mediante la incorporación de tecnologías como interfaces de programación de aplicaciones empresariales (BAPI), acceso a funciones remotas (RFC), o tecnologías de documentos intermedios (IDoc).
 
 
 
  • Los productos y soluciones de Antares Vision cumplen con GAMP 5